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智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的HLX26(重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)和化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的2期臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。公司擬于近期于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū)，下同)開展此項臨床試驗。
據(jù)悉，HLX26為公司自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單抗，計劃用于實體瘤及淋巴瘤治療。2021年10月，HLX26用于實體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例受試者給藥。HLX26通過阻斷LAG-3與其配體的相互作用，從而阻斷LAG-3介導抑制T細胞功能的信號通路，通過與漢斯狀?的聯(lián)用，在腫瘤微環(huán)境中阻斷免疫逃逸達到抑制腫瘤的目的。臨床前體內(nèi)外藥效學研究結(jié)果顯示，HLX26與漢斯狀?聯(lián)合用藥恢復T細胞殺傷功能具有協(xié)同效應，顯示出較為顯著的抗腫瘤活性。2022年8月，HLX26聯(lián)合漢斯狀?用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的1期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例患者給藥。
漢斯狀?為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內(nèi)獲批上市。截至本公告日，漢斯狀?已于中國境內(nèi)獲批三項適應癥：(1)用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;(3)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。
2022年8月，漢斯狀?聯(lián)合化療一線治療局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2023年3月，漢斯狀?聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。漢斯狀?計劃用于多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ESSCLC)適應癥外，公司亦正就以漢斯狀?為核心的11項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗。
