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記者從上海市藥監局獲悉，國家藥品監督管理局近日批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品的注冊申請，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。兩款產品配套使用，采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現球囊表面溫度監測，確保手術更安全。
上海市藥監局介紹，2021年6月，上述產品進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗全部受試者隨訪。
近年來，上海醫療器械創新領域迎來“豐收期”，共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，39個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個Ⅱ類、6個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
今年以來，上海市藥品監管局通過建立“一清單、兩優化”生物醫藥創新全程服務工作機制，不斷提升服務能級。依托全市12家生物醫藥產品注冊指導服務站，深入“1+5+X”重點特色園區排摸藥品醫療器械企業的產品注冊需求，遴選和推薦創新、優先產品，并結合常態化政府開放活動暢通溝通橋梁，及時了解企業訴求、解決實際困難。建立臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進入創新通道的醫療器械、國產替代產品、“卡脖子”產品等重點產品和重點項目清單，不斷優化服務方式和工作程序，落實專人專班，分層分級服務，全程跟蹤進度，推進創新產品注冊證書盡快落滬，保障項目落地投產。
