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天津北方網(wǎng)訊：記者從市泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院獲悉，被稱(chēng)為“人工心臟”的植入式左心室輔助系統(tǒng)HeartCon（“火箭心”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批正式上市。這是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平。
心力衰竭是諸多類(lèi)型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)，其傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差、中遠(yuǎn)期死亡率高。實(shí)施心臟移植雖是較好的療法，但由于心臟供體嚴(yán)重不足，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足患者需求。而心室輔助裝置又稱(chēng)“人工心臟”，是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已開(kāi)始使用?！叭斯ば呐K”因制造精度和技術(shù)難度非常高，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱(chēng)。
據(jù)悉，從2009年開(kāi)始，泰心醫(yī)院攜手中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院在國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展第三代心室輔助裝置研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實(shí)驗(yàn)羊“天久”在泰心醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心健康存活了120天，創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)最長(zhǎng)存活記錄等五項(xiàng)第一。從2017年10月起，開(kāi)展HeartCon批量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，6只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物全部健康存活超過(guò)90天，最長(zhǎng)存活180天，安樂(lè)死后各臟器良好，說(shuō)明生物相容性及血流動(dòng)力學(xué)均已達(dá)到臨床應(yīng)用水平。2018年6月，獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2020年9月，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，數(shù)十位晚期心衰患者的命運(yùn)因此而改變。
據(jù)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)主研專(zhuān)家、泰心醫(yī)院院長(zhǎng)劉曉程介紹，十三年來(lái)，泰心醫(yī)院和中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了翔實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。這顆純國(guó)產(chǎn)的“人工心臟”將結(jié)束我國(guó)對(duì)終末期心衰治療無(wú)能為力的局面，為我國(guó)重癥心衰患者及其家庭帶來(lái)福音。（津云新聞編輯孫暢）
